提案後針對衛生福利部之回應與進度追蹤
Caspar Wang提案：讓癌症免疫細胞療法的修法法案，在2015年12月底前送入立法院以及加速癌症新藥的引進速度
國發會公共政策網路平台：
提議階段
2015-09-24
已完成提案
附議階段
通過
2015-10-14
衛福部第一階段回應文件：
2015-11-15
國發會公共政策網路平台：
提議階段
2015-09-24
已完成提案
附議階段
通過
2015-10-14
衛福部第一階段回應文件：
2015-11-15
| 2015_2f11_2f15_《公共政策網路參與平台》連署案相關資料.pdf |
衛福部正式回應：
2015-12-14
一、有關提案者指出台灣新藥上市時間落後美國一事，主因係國際藥廠市場布局考量，來台申請新藥上市時間較美歐晚。若分析我國與美國於抗癌新藥審查時間，時效相當約200~240天。
二、美國通過的新藥引進台灣是否需要再執行國內人體試驗？只有少數經評估發現藥品具有種族差異者，才需要再執行國內少數受試者的銜接性試驗，大部分藥品評估無種族差異者，不需再執行國內人體試驗。
三、經醫生判斷病情，病友需使用國外已上市但台灣尚未上市的藥品，得依據《藥物樣品贈品管理辦法》申請專案進口，治療的疾病在原產國核准適應症範圍內，均會獲准，辦理天數為1-3天。例如：免疫治療新藥Kysuda®或Opdivo®都曾透過專案進口用於癌症治療(30件申請案件/月)。若是治療癌別不在原核准適應症範圍內，會另請專家評估安全及合理性，辦理天數3-5天。
研商辦理情形一、為鼓勵國際藥廠新藥及早在台灣申請上市，食品藥物管理署(TFDA)於2012年已公告實施鬆綁行政文件CPP (Certification of Pharmaceutical Products)，並鼓勵國際藥廠在人體試驗研發階段納入台灣受試者。成功案例為「新一代肺癌標靶藥物(妥復克Afatinib®)」，我國領先美國及歐盟成為全球第一個核准上市的國家，提供肺癌病友治療的新選擇。
二、另外，為加速各類醫療迫切需求之新藥審查，TFDA陸續公告實施「新藥查驗登記精簡審查機制」(美歐均核准新藥得在台灣快速審查上市)、「新藥查驗登記優先審查機制」及「新藥查驗登記加速核准機制」(嚴重或威脅生命新藥優先審查)，經分析國內抗癌新藥比其他一般新藥審查時間短。
三、近年來，癌症免疫療法突破性發展，除了利用免疫細胞治療外，還包括單株抗體藥物等治療方式。目前最新且具臨床意義之癌症免疫治療為利用單株抗體阻斷免疫抑制分子，FDA於2014年已核准3項此類機轉之抗癌新藥(Yervoy®, Kytuda®, Opdivo®)，我國今年亦陸續核准2項新藥上市(益伏注Yervoy®, 吉舒達Kytuda®)。
參採情形如上所述TFDA已有數項加速引進方案，未來將致力於推廣上述機制，讓更多國際藥廠及早在台灣提出新藥上市申請，嘉惠病友；國內許可藥物可於《西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢》獲取資料。
後續推動規劃未來持續加速抗癌新藥審核，並建構完善人體試驗環境，鼓勵國際藥廠來台執行試驗，提供病友新穎及多元抗癌選擇。
後續推動規劃
一、短期
(一) 衛生福利部將研議修正人體試驗管理辦法，制定人體試驗附屬治療計畫(treatment protocol)之相關規定，擴大嚴重疾病病友可以接受免疫細胞治療之可行性。
(二) 密集召開衛生福利部再生醫學及細胞治療發展諮議會，研擬與國際接軌並符合國內需求之管理架構。
二、中長期
(一) 研議將癌症免疫細胞治療於人體試驗完成後，依其安全性及療效，開放為常規醫療、特定細胞製品管理，並輔以相關配套措施，擴大國內癌症治療的醫師執行免疫細胞治療。
(二) 檢討前揭推動成果，參酌日本之管理模式，研議推動法案，同時制訂產品管理，確保醫療品質，透過更多元的治療模式嘉惠國人。
2016-11 台灣癌症免疫細胞治療協會持續關注目標：
- 衛福部送交立法院之研擬法案進度
- 衛福部審理送審案件（癌症相關治療之案件）的速度與進度
2017-07-26
衛生福利部食品藥物管理署
公告周知「細胞及基因治療產品管理法(草案)」徵求各界意見公告周知「細胞及基因治療產品管理法(草案)」(中華民國106年7月25日衛授食字第1061406617號函)
主旨：為增進民眾接受新興科技治療之可近性及促進國內細胞治療產業發展，本署公告周知「細胞及基因治療產品管理法(草案)」(附件)廣納各界意見，詳如說明段，請查照。
說明：
一、依據行政院秘書長105年9月5日院臺規字第1050175399號函辦理。
二、本草案公開於本部網站「公告訊息」網頁，及本部食品藥物管理署網站「公告訊息」網頁，對於草案內容有任何意見或修正建議者，請於本草案刊登網站次日起60日內，將書面意見函送本部食品藥物管理署：
(一) 承辦機關：衛生福利部食品藥物管理署
(二) 地址：115-61台北市南港區昆陽街161-2號
部長 陳時中
| 細胞及基因治療產品管理法_草案_.pdf |
2018-06-08
衛生福利部醫事司
衛生福利部於107年6月8日預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」（以下稱特管辦法），未來，醫療機構可依該辦法規定擬具實施計畫，經主管機關核准登記後，即可對符合適應症的病患施行細胞治療及微菌叢植入治療，對於有相關治療需求的病人，將是一大福音。
| 特管辦法草案總說明及修正草案條文對照表.pdf |
| 附件-特管辦法開放之細胞治療項目及適應症.pdf |
