其他國家法規與發展概況

• 日本的法規與發展概況

​日本癌症免疫細胞治療是自由診療(即自費診療)，2014年厚生勞働省(Ministry of Health, Labour and Welfare，MHLW)醫政局正式實施《再生醫學等安全性確保法》後，管理趨近嚴格，執行者須提出治療計畫書，由「認定再生醫療等委員會」審核通過方可以執行，另外細胞處理場所(Cell Processing Center，CPC)亦須經優良細胞組織規範(Good Cell and Tissue Practice，GCTP)查核通過，確保細胞品質與安全。

• 中國的法規與發展概況

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• 韓國的法規與發展概況

​在韓國癌症免疫細胞治療則由韓國食品藥物安全部(Ministry of Food and Drug Safety，MFDS)管理，審核方式與US FDA、EMA相似，目前核准二項免疫細胞治療產品Creavax-RCC®、ImmunCell-LC®，分別用於轉移性腎臟癌及肝癌。

• 歐盟的法規與發展概況

​在歐盟癌症免疫細胞治療是由歐盟藥品管理局(European Medicines Agency，EMA) 負責審核，管理方式與US FDA相似，目前無產品上市。
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• 美國的法規與發展概況

​在美國癌症免疫細胞治療(Cancer Immune Cell Therapy)是由美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration，US FDA)管理，執行者須提出臨床試驗申請(Investigational New Drug，IND)或是生物藥品上市許可(Biologics License Application，BLA)，通過後方可執行。目前US FDA僅核准一項免疫細胞治療產品Provenge®用於治療攝護腺癌(Prostate Cancer)；亦有研發中的Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，CAR-T等免疫細胞治療正在執行人體試驗。

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各國學術文件參考